Xuất khẩu sang Mỹ 2026: Quy định FDA, CBP cập nhật mới nhất

Mỹ là thị trường xuất khẩu lớn nhất của Việt Nam với tổng kim ngạch thương mại hai chiều đạt 123.5 tỷ USD năm 2024. Tuy nhiên, hệ thống quản lý nhập khẩu của Mỹ cũng thuộc hàng nghiêm ngặt nhất thế giới. Nếu bạn là doanh nghiệp SME Việt Nam đang muốn xuất khẩu sang Mỹ, việc nắm vững quy định của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) và CBP (Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới) là điều kiện tiên quyết.

Bài viết này cập nhật những thay đổi quan trọng nhất trong năm 2025-2026, bao gồm sửa đổi Prior Notice tháng 9/2025, khung thuế quan mới, và chương trình tái cơ cấu HFP dự kiến giữa năm 2026. Gateway Express đã tổng hợp tất cả thông tin cần thiết để doanh nghiệp bạn chuẩn bị kỹ lưỡng trước khi đưa hàng Việt đến thị trường Mỹ.

Đăng ký FDA: Bước bắt buộc đầu tiên

Ai cần đăng ký?

Tất cả cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA. Điều này áp dụng cho cả thực phẩm cho người và thức ăn chăn nuôi. Nếu doanh nghiệp bạn chưa đăng ký mà gửi hàng sang Mỹ, lô hàng sẽ tự động bị giữ lại tại cảng mà không cần kiểm tra thực tế.

Quy trình đăng ký

Bước 1: Đăng ký qua hệ thống điện tử của FDA tại FDA.gov. Cung cấp tên cơ sở, địa chỉ, thông tin liên hệ và các loại sản phẩm.

Bước 2: Chỉ định U.S. Agent - đây là cá nhân hoặc tổ chức có trụ sở tại Mỹ, đóng vai trò đầu mối liên lạc giữa doanh nghiệp bạn và FDA. Chi phí thuê U.S. Agent dao động từ $500-$2,000/năm.

Bước 3: Gia hạn đăng ký theo chu kỳ 2 năm (đối với thực phẩm). Thời gian gia hạn hàng năm từ 1/10 đến 31/12 các năm chẵn.

Chi phí ước tính

Hạng mục	Chi phí (USD)
Đăng ký FDA (lần đầu)	$500-$1,500
U.S. Agent (hàng năm)	$500-$2,000
Kiểm toán bên thứ ba (HACCP)	$2,000-$5,000
Rà soát nhãn mác	$300-$1,000

Tổng chi phí xuất khẩu lần đầu: Ước tính $5,500-$12,000 bao gồm chi phí đăng ký, kiểm toán và chuẩn bị hồ sơ.

Prior Notice: Cập nhật sửa đổi tháng 9/2025

Quy định mới

Prior Notice (Thông báo trước) là yêu cầu bắt buộc đối với mọi lô hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ. Từ tháng 9/2025, FDA đã sửa đổi một số quy định quan trọng:

Gửi hàng qua bưu điện: Bắt buộc cung cấp tên dịch vụ bưu chính và mã tracking để phối hợp giữa CBP và USPS
Hàng bị từ chối trước đó: Quy trình nộp lại có thời hạn mới cho các lô hàng từng bị giữ hoặc từ chối

Thời hạn nộp Prior Notice

Phương thức vận chuyển	Thời hạn nộp trước khi đến
Đường bộ	2 giờ
Đường sắt / Hàng không	4 giờ
Đường biển	8 giờ
Bưu điện quốc tế	Trước khi gửi sang Mỹ

Prior Notice được nộp qua hệ thống ABI/ACE/ITDS của CBP. Gateway Express khuyến nghị sử dụng customs broker tại Mỹ để đảm bảo nộp đúng hạn và đầy đủ thông tin.

ISF filing: Yêu cầu cho hàng đường biển

Importer security filing (ISF) “10+2”

Nếu bạn xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ bằng đường biển, yêu cầu khai báo ISF là bắt buộc. ISF yêu cầu nộp 10 yếu tố dữ liệu từ nhà nhập khẩu và 2 tài liệu từ hãng tàu.

Thời hạn: Nộp trước 24 giờ khi hàng được xếp lên tàu tại cảng nước ngoài.

Mức phạt:

Khai báo sai hoặc thiếu: $5,000/lần vi phạm
Không khai báo: $10,000/lần

Chi phí: $30-$80/lần khai báo khi sử dụng licensed customs broker.

Lưu ý: ISF chỉ áp dụng cho hàng đường biển. Hàng hàng không, đường sắt hoặc đường bộ không yêu cầu ISF. Hầu hết doanh nghiệp thuê customs broker để thực hiện việc này.

FSVP: Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài

Tại sao FSVP quan trọng?

Theo Luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA), nhà nhập khẩu Mỹ bắt buộc phải xác minh rằng nhà cung cấp nước ngoài đáp ứng tiêu chuẩn an toàn thực phẩm Hoa Kỳ. Nghe có vẻ phức tạp, nhưng đây chính là cơ hội để doanh nghiệp bạn chứng minh chất lượng sản phẩm với đối tác Mỹ. Cụ thể, khi xuất khẩu sang Mỹ 2026, bạn cần chuẩn bị:

Yêu cầu đối với nhà xuất khẩu Việt Nam:

Cung cấp bằng chứng về hệ thống an toàn thực phẩm đạt tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) của Mỹ
Có kế hoạch HACCP (Phân tích Mối nguy và Điểm Kiểm soát Tới hạn) được lập thành văn bản
Trải qua kiểm toán bởi tổ chức chứng nhận bên thứ ba được FDA công nhận
Lưu giữ hồ sơ đầy đủ (bản gốc hoặc điện tử, có ký tên và ngày tháng)

Yêu cầu tại cửa khẩu nhập cảnh:

Tên và email nhà xuất khẩu
Mã DUNS (Data Universal Numbering System) - bắt buộc, không được để trống
Toàn bộ hồ sơ FSVP

Hệ quả: Doanh nghiệp không có hồ sơ FSVP đầy đủ sẽ bị từ chối nhập khẩu tự động tại cửa khẩu. Đây là một trong những rào cản lớn nhất mà SME Việt Nam thường gặp khi xuất khẩu sang Mỹ lần đầu.

Bạn cần hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ FSVP? Gateway Express có đội ngũ chuyên gia tư vấn về quy trình đăng ký FDA và FSVP cho doanh nghiệp Việt Nam. Liên hệ tư vấn miễn phí.

Quy định nhãn mác 2025-2026

Yêu cầu bắt buộc trên nhãn

Mọi sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải có nhãn mác bằng tiếng Anh đáp ứng các yêu cầu sau:

Tên sản phẩm (Statement of Identity)
Khai báo chất gây dị ứng - bao gồm mè (sesame) - chất gây dị ứng mới được bổ sung năm 2025
Bảng thông tin dinh dưỡng (Nutrition Facts) theo định dạng cập nhật
Cảnh báo/lưu ý nếu có
Trọng lượng tịnh (hệ mét + hệ Mỹ)
Thông tin nhà sản xuất/phân phối (địa chỉ tại Mỹ hoặc thông tin U.S. Agent)
Nước xuất xứ (Country of Origin)

Thay đổi quan trọng

Hạn tuân thủ thống nhất: Ngày 01/01/2028 là hạn chót cho tất cả quy định nhãn mác mới ban hành trong giai đoạn 2025-2026.

Cập nhật 2025: Tiêu chí mới cho nhãn “healthy” (lành mạnh) áp dụng từ tháng 4/2025, ảnh hưởng đến trái cây, rau củ, sữa ít béo và protein.

Cập nhật 2026: Chương trình tuân thủ FDA 7321.005 (cập nhật 2025) hướng dẫn kiểm tra viên thực hiện kiểm tra nhãn mác nghiêm ngặt hơn tại cảng nhập khẩu. Nhãn cũ không đạt chuẩn sẽ bị lập biên bản.

Khung thuế quan mới: Tác động đến doanh nghiệp Việt

Thuế suất hiện hành

Theo thỏa thuận khung Mỹ-Việt công bố ngày 02/07/2025:

Thuế cơ bản: 20% thuế đối ứng (reciprocal tariff) áp dụng cho hàng xuất khẩu Việt Nam - giảm từ mức đề xuất ban đầu 46%
Phạt chuyển tải: 40% thuế cho hàng chuyển tải qua nước thứ ba
Miễn thuế: Một số sản phẩm thuộc Phụ lục III theo Sắc lệnh Hành pháp 14346 (tháng 9/2025) - cần xác minh cụ thể theo mặt hàng

Lưu ý đặc biệt: Mức thuế 20% đã tăng gấp đôi so với mức 10% áp dụng tháng 4/2025, ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng cạnh tranh về giá của hàng Việt Nam tại thị trường Mỹ.

Khuyến nghị: Xác minh mã HS của sản phẩm và tra cứu biểu thuế cụ thể trước khi định giá xuất khẩu. Một số mặt hàng như cà phê (HS 0901) vẫn được miễn thuế nhập khẩu.

Cảnh báo thực thi và xu hướng 2026

Import alert đang hoạt động

FDA hiện đang duy trì Import Alert đối với Việt Nam trong danh mục “Giữ hàng không cần kiểm tra - Vấn đề vệ sinh” (Detention Without Physical Examination - Filth) cho nhóm thực phẩm. Điều này có nghĩa một số sản phẩm thực phẩm từ Việt Nam có thể bị giữ lại tự động để kiểm tra.

Tái cơ cấu FDA giữa năm 2026

Chương trình “Health For All” (HFP) dự kiến ra mắt giữa năm 2026 sẽ tập trung hóa bộ máy lãnh đạo FDA. Điều này dự kiến rút ngắn thời gian từ khi phát hiện vi phạm đến khi thực thi xử phạt, đòi hỏi doanh nghiệp xuất khẩu phải tuân thủ chặt chẽ hơn.

Checklist chuẩn bị xuất khẩu sang Mỹ

30-60 ngày trước xuất khẩu

Đăng ký cơ sở với FDA; chỉ định U.S. Agent
Xin mã DUNS (bắt buộc cho FSVP)
Kiểm toán HACCP/an toàn thực phẩm qua tổ chức bên thứ ba được FDA công nhận
Rà soát nhãn mác (chất gây dị ứng, thông tin dinh dưỡng, nước xuất xứ)
Xác minh mã HS và ước tính thuế theo mức 20%

30 ngày trước giao hàng

Chuẩn bị hồ sơ Prior Notice (chi tiết sản phẩm, nhà cung cấp, người gửi, điểm đến)
Thuê customs broker cho ISF filing (hàng đường biển, nộp trước 24 giờ)
Đảm bảo hồ sơ FSVP sẵn sàng (có ký tên, ngày tháng, truy cập được)

Khi giao hàng

Nộp Prior Notice 2-8 giờ trước khi hàng đến (tùy phương thức vận chuyển)
Kiểm tra nhãn mác trên tất cả thùng/kiện hàng
Cung cấp dữ liệu ISF cho customs broker (hàng đường biển)

Muốn được hỗ trợ toàn bộ quy trình trên? Đội ngũ Gateway Express sẽ đồng hành cùng bạn từ đăng ký FDA đến thông quan tại Mỹ. Yêu cầu tư vấn ngay - hoàn toàn miễn phí cho lần tư vấn đầu tiên.

Câu hỏi thường gặp

FDA registration mất bao lâu?

Quy trình đăng ký FDA có thể hoàn tất trong 1-2 tuần nếu chuẩn bị đầy đủ thông tin. Tuy nhiên, nếu tính cả thời gian xin mã DUNS, kiểm toán HACCP và chuẩn bị nhãn mác, toàn bộ quá trình chuẩn bị thường mất 30-60 ngày. Gateway Express khuyến nghị bắt đầu chuẩn bị ít nhất 2 tháng trước ngày xuất khẩu dự kiến.

Thuế 20% áp dụng cho tất cả hàng Việt Nam không?

Không. Mức thuế 20% là thuế cơ bản theo khung thỏa thuận Mỹ-Việt. Một số sản phẩm có thể được miễn thuế theo Phụ lục III hoặc theo biểu thuế ưu đãi. Ví dụ, cà phê (HS 0901) hiện được miễn thuế nhập khẩu. Doanh nghiệp cần tra cứu mã HS cụ thể để xác định mức thuế áp dụng.

Nếu hàng bị FDA giữ lại thì phải làm gì?

Khi lô hàng bị giữ, FDA sẽ gửi thông báo qua U.S. Agent. Bạn có thời hạn để cung cấp bằng chứng tuân thủ hoặc yêu cầu tái kiểm tra. Nếu không đạt, hàng có thể bị tái xuất hoặc tiêu hủy. Cách phòng tránh tốt nhất là chuẩn bị hồ sơ đầy đủ từ đầu và sử dụng dịch vụ logistics chuyên nghiệp để đảm bảo tuân thủ.

Đồng hành xuất khẩu sang Mỹ cùng Gateway Express

Thị trường Mỹ mang đến cơ hội lớn nhưng đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý. Gateway Express đồng hành cùng doanh nghiệp SME Việt Nam với dịch vụ tư vấn toàn diện: từ đăng ký FDA, chuẩn bị hồ sơ FSVP đến xử lý thủ tục hải quan tại cả hai đầu Việt Nam và Mỹ.

Đừng để quy định phức tạp trở thành rào cản cho hàng Việt vươn xa.

Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí:

Hotline: (028) 3547 1747
Phone: 0938 373 343 | 0944 247 267
Địa chỉ: 22/40 Yên Thế, P. 2, Tân Bình, HCM
Website: gatewayexpress.vn

Gateway Express - “Hàng đi nhanh, Giá đi chuẩn. Thủ tục hải quan không còn là nỗi lo.”

Bài viết liên quan: